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证券时报记者 陈永辉 陈丽湘
7月6日，A股医药股全线下挫，申万医药生物行业指数重挫逾3%，盘中一度跌近5%，居行业指数首位。其中，创新药相关板块成为杀跌主力军。直接的导火索可能是一份《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，但另一个重要原因或是部分公司股价连番上涨后估值高企所致。
药监局酝酿
抗肿瘤药物临床政策
7月2日，国家药监局药审中心（CDE）发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”（下称《指导原则》）。该《指导原则》中对药物进行临床对照试验的两项要求，被认为是导致市场大跌的导火索。
《指导原则》指出，在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段。二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
上述提到的两点要求，被部分市场人士解读为利空。
受此影响，7月6日，A股创新药板块杀跌明显，万得CRO指数一路走低，盘中最低跌逾9%，截至收盘收跌7%。CRO，即医药研发合同外包服务机构。
截至收盘，CRO板块中的泰格医药(300347,股吧)、美迪西等个股跌超10%，科学服务板块的泰坦科技、药石科技(300725,股吧)等跌逾8%，创新药板块中复星医药(600196,股吧)、微芯生物(688321,股吧)、艾迪药业等跌逾5%。
港股医药板块也同样出现大跌，恒生医疗保健业指数大跌5%，复星医药、药明生物、金斯瑞生物科技等个股跌幅超过8%。
股价大幅下跌，或还有一个重要原因，就是部分公司股价连番上涨后估值高企。以CRO公司为例，目前市盈率基本都在100倍以上。一位医药行业资深研究员对证券时报记者表示，他对CRO公司的高估值表示无奈，并称“尽管估值这么高，但市场喜欢，我们也不得不写报告应付一下，既不敢推荐，也不好说估值太高了。”
证券时报记者统计发现，万得CRO指数的8只成分股除成都先导外，其余7只股票在昨天杀跌之前均明显上涨。美迪西在今年以来截至7月5日，累计涨逾175%；股价自2020年以来至《指导意见》出炉前的6月30日，累计涨幅更是高达814%；6日跌超10%后，市盈率仍高达186倍。
除此之外，康龙化成(300759,股吧)、衍昭新药在6日下挫之前，今年以来累计涨幅均超过50%。
市场或过度解读
有部分市场意见认为，“以后国内创新药申报新药临床使用，要和现有方案中的最优药物做对比，否则不能上市。比如说，某药企想做PD-1在某个适应症上的临床试验，如果恒瑞或者百济神州的PD-1已经在这个适应症获批，那请你在临床试验头对头打败目前已经获批的最好品种，否则上市免谈。”
另有部分市场声音认为，《指导原则》对进行me-too（具有自己知识产权的药物）、me-better（仿制创新药）类药物研发的企业提出了更高的要求，而作为它们下游研发外包服务商的CRO行业将可能面对订单数量减少等情况，或将因此“迎来结构分化”。
但也有分析人士表示，二级市场的“空头”力量对政策“过度解读”了。
有分析人士告诉证券时报记者，《指导原则》没有明确要做头对头临床试验。比如原研靶向药批了，但临床上没大范围应用，也可以和化疗对照；当有最优的治疗时，也没说要头对头打败，比如可能做个非劣效临床试验就可以，国内市场环境还是需要me-too和me-better两类药物存在的。
一位医药基金经理也对记者表示，按照《指导原则》的意见指导落实的话，短期内可能会有一些过度重复研究的项目被叫停，但这也算正常，大方向是要求企业在临床研究上实现真创新，毕竟国内现在创新药的创新实力还不够，出现热门靶点扎推研究也算正常，政策就是想在这方面引导一下，长期来看仍然利好具备研究潜力的龙头企业。
